Axi (Buenos Aires, 16 de septiembre de 2026).- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió preventivamente a la firma Ugal Farmacéutica S.A. y prohibió el uso, distribución y comercialización de todos sus productos en el territorio nacional.
Deficiencias críticas en la planta de Ramos Mejía
La medida se adoptó a través de la Disposición 5870/2026, publicada este miércoles en el Boletín Oficial, tras una inspección en el establecimiento ubicado en la calle Larrea 1261, en Ramos Mejía, partido de La Matanza. El organismo detectó deficiencias significativas críticas y mayores en el sistema de gestión de calidad, personal, locales, equipos, documentación, producción y control de calidad, según consta en el expediente.
Entre los incumplimientos relevados figuran problemas en las condiciones de las áreas y del sistema HVAC, ausencia de un programa adecuado de monitoreo ambiental, insuficiencias en control de calidad, deficiencias en documentación e integridad de datos y falta de evidencia suficiente de validación de procesos. También se verificaron controles insuficientes sobre actividades tercerizadas y problemas en la trazabilidad de los lotes elaborados.
Riesgo elevado para la salud pública
El organismo consideró que las fallas no constituyen situaciones aisladas, sino que evidencian un funcionamiento deficiente del Sistema de Calidad Farmacéutico con impacto directo sobre la fabricación y el control de medicamentos estériles. En ese marco, se emitió la Carta de Advertencia CAD 001/2026 a la firma por incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación.
La ANMAT sostuvo que los incumplimientos configuran faltas graves y un riesgo elevado para la salud de la población que excede la posibilidad de corrección mediante acciones puntuales. Por ese motivo, dispuso una intervención integral sobre el sistema de calidad y los procesos críticos del establecimiento, según los considerandos de la disposición.
Alcance de la prohibición y próximos pasos
La disposición prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y comercializados por Ugal Farmacéutica S.A. (CUIT 30-71227383-2). La firma está habilitada para elaborar especialidades medicinales en soluciones parenterales de pequeño y gran volumen con esterilización terminal, sin principios activos betalactámicos, citostáticos ni hormonales.
La dirección técnica está a cargo de la farmacéutica Yanina Nunziante (CUIT 27-30895803-0). La ANMAT también dispuso iniciar el correspondiente sumario sanitario a la firma y a quien ejerza su dirección técnica, que será tramitado una vez individualizadas las presuntas infracciones. La medida fue notificada a las autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y a la Subsecretaría de Defensa del Consumidor, entre otros organismos.
