Riesgo carcinogénico
La medida se basa en un informe del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo que revisó el balance beneficio-riesgo del fármaco. La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) anticipó que la fenolftaleína es un carcinógeno humano probable, con evidencia suficiente en estudios con animales.
Varios países del Anexo I del Decreto 150/92 y algunos de Latinoamérica ya habían retirado el producto del mercado. En la Argentina, desde 1999, la ANMAT exigía condición de venta bajo receta para los medicamentos con este principio activo, pero ahora se decidió su cancelación total.
Producto alcanzado
Según el registro de especialidades medicinales (REM), el único producto comercializado con fenolftaleína en asociación es Genolaxante (simeticona 10 mg + fenolftaleína 90 mg + aloe del cabo 24 mg), del laboratorio TARC Craveri S.A.I.C. La norma cancela la autorización de comercialización y las inscripciones en el REM para todos los certificados que contengan este ingrediente.
El laboratorio titular deberá realizar el retiro inmediato del mercado y notificar fehacientemente al Instituto Nacional de Medicamentos las diligencias que acrediten el cumplimiento.
Reemplazo disponible
La ANMAT señaló que existen otros medicamentos indicados para la constipación, por lo que la fenolftaleína puede reemplazarse con facilidad. La medida se enmarca en el sistema de farmacovigilancia, que comparte hallazgos con otras agencias sanitarias y evalúa los riesgos para la salud.
La disposición entra en vigencia desde hoy, 6 de agosto de 2026, tras su publicación oficial. Los infractores quedan sujetos a las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto 341/92.
