Axi (Buenos Aires, 26 de octubre de 2026).- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció al clorhidrato de terbinafina como Sustancia de Referencia Farmacopea Argentina para ensayos físico-químicos, mediante la Disposición 6801/2026 publicada en el Boletín Oficial.
El patrón y sus especificaciones técnicas
Según la disposición, el Instituto Nacional de Medicamentos desarrolló la Sustancia de Referencia correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo clorhidrato de terbinafina, identificada con el número de control 125082. El material fue envasado en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase, de acuerdo con el texto oficial.
Valoración del lote
La valoración realizada permitió determinar que el título de la sustancia es de 100,3 %, expresado sobre la sustancia seca. Ese valor queda establecido en el artículo primero de la norma, junto con la descripción del envase y el número de control que identifica al lote.
Conservación y distribución
El artículo segundo dispone que los frascos ampollas se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes tras el pago del arancel correspondiente. Cada entrega será acompañada por un informe técnico resumido, según se detalla en la disposición.
Intervenciones y encuadre normativo
La norma indica que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos tomaron la intervención de su competencia. La medida se dictó en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y sus modificatorios, en el marco de la Ley 16.463, y lleva la firma del administrador nacional, Luis Eduardo Fontana.
