Axi (Buenos Aires, 16 de octubre de 2026).- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original (S/N: ICE122001380, fabricado en 02.2016), de la marca Alma Lasers, según la Disposición 6552/2026 publicada este viernes en el Boletín Oficial.
El origen de la denuncia
Las actuaciones se iniciaron por una denuncia de la firma Sirex Médica S.A., habilitada como única importadora en la Argentina de los equipos Alma Lasers. La empresa tomó conocimiento del producto a partir de una consulta a su servicio técnico, que detectó que el número de serie del cabezal no figuraba en sus registros. El fabricante Alma Lasers confirmó luego que ese cabezal había sido vendido con destino a Estados Unidos.
Qué es el producto y por qué se considera riesgoso
El equipo está destinado a la remoción del vello por fototermólisis y está registrado como producto médico de clase de riesgo III. Su cabezal posee una matriz de diodo que emite luz láser de 810/755 nm de longitud de onda, que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello y debilita el folículo piloso. Según la disposición, se desconoce el estado actual del equipo y su uso podría producir daños tanto en los pacientes tratados como en los técnicos que lo manipulen.
El alcance de la medida
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió la prohibición y el Instituto Nacional de Productos Médicos fue notificado. La medida se sustenta en el inciso ñ) del artículo 8° del Decreto N° 1490/92, que habilita a la ANMAT a adoptar medidas preventivas y correctivas ante factores de riesgo para la salud. La disposición agota la vía administrativa y admite recurso de reconsideración en 20 días hábiles, de alzada en 30 días hábiles o acción judicial en 180 días hábiles judiciales.
Intervención judicial
Como no se logró dar con el equipo ni determinar su origen, el artículo 3° de la disposición ordena dar intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales para que efectúe la presentación ante la autoridad judicial competente. Además, el texto instruye comunicar la prohibición a las autoridades sanitarias jurisdiccionales, al Instituto Nacional de Productos Médicos y a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial, dependiente del Ministerio de Economía.
