Axi (Buenos Aires, 6 de octubre de 2026).- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó los “Lineamientos para la tramitación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de plantas sitas en el extranjero” mediante la Disposición 6403/2026, publicada este martes en el Boletín Oficial.
Vigencia y alcance
La disposición, firmada por el administrador nacional Luis Eduardo Fontana, entra en vigencia el día siguiente al de su publicación. Los lineamientos se aplicarán en los casos no alcanzados por las disposiciones ANMAT N° 3266/13 y N° 11419/2024, que incorporaron los reglamentos técnicos del Mercosur sobre buenas prácticas de fabricación de productos médicos.
Plazos para la evaluación
Según el artículo 3°, el Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) contará con 40 días hábiles para evaluar la documentación inicial. Una vez realizada la evaluación, podrá emitir el certificado o solicitar información adicional, con suspensión de los plazos. A partir del resultado y de un análisis de riesgo, el organismo tendrá la potestad de informar al requirente la necesidad de realizar evaluaciones virtuales o inspecciones presenciales.
Certificado y recertificación
El certificado será extendido por la Dirección Nacional del INPM y tendrá un plazo de validez otorgado según el análisis de riesgo, en concordancia con el certificado aportado a los fines de la habilitación solicitada. Dentro de los 60 días hábiles previos al vencimiento, el interesado podrá solicitar la recertificación de la planta.
Reconocimiento de certificados ISO 13.485
Los considerandos de la norma indican que el reconocimiento de certificados ISO 13.485 emitidos por organismos certificadores “permite mejorar la eficiencia y efectividad de las actividades regulatorias en todo el ciclo de vida de los productos médicos, construir capacidad, aumentar la calidad de las decisiones regulatorias, reducir la duplicación del esfuerzo, y promover el acceso a productos seguros, eficaces y de calidad asegurada”. Asimismo, se establece que si la evaluación resulta desfavorable, el INPM emitirá un informe fundado y remitirá las actuaciones a la Dirección de Asuntos Jurídicos para su dictamen.
