Nueva definición y alcance
Según el texto oficial, se entiende por sistema cerrado aquel proceso en el cual la formación del envase primario, el llenado y el sellado se realizan de manera que el producto no entre en contacto con el ambiente durante las etapas críticas de fabricación, manteniéndose esa condición hasta la esterilización terminal. La norma excluye expresamente los procesos en los que el envase primario se encuentre previamente conformado, lo que implica que tecnologías como el formado-llenado-sellado en continuo son las únicas aceptadas.
Motivos de la actualización
La ANMAT señaló que la experiencia acumulada desde la entrada en vigencia de la disposición E 11857/2017 demostró la conveniencia de precisar los procesos que satisfacen la definición de sistema cerrado, para otorgar previsibilidad regulatoria y uniformidad en los criterios de evaluación. Las tecnologías de última generación, reconocidas por autoridades sanitarias internacionales, permiten minimizar la intervención humana y la exposición del producto al ambiente, reduciendo el riesgo de contaminación microbiológica.
Adecuación y plazos
Los titulares de certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales que empleen tecnologías distintas a las contempladas podrán solicitar un plan de adecuación, que deberá incluir las medidas necesarias para cumplir con las nuevas condiciones. La disposición entrará en vigencia a los 180 días corridos desde su publicación en el Boletín Oficial, es decir, en febrero de 2027. La medida fue comunicada a las cámaras de la industria farmacéutica CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y CAPEMVEL, y a otras entidades del sector.
