Axi (Buenos Aires, 14 de septiembre de 2026).- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de cualquier tornillo acondicionado individualmente con la denominación "Bio Asist - Implants". La medida se oficializó mediante la Disposición 5738/2026, publicada este 14 de septiembre en el Boletín Oficial.
Inspección en una ortopedia de San Juan
La investigación se originó en una inspección realizada el 28 de mayo de 2026 por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización en la firma Ortopedia Implant's, de Aguilera Flores David Jorge, ubicada en la calle Santiago Ramón y Cajal 172, ciudad de San Juan. El establecimiento contaba con habilitación del Ministerio de Salud provincial como ortopedia desde el 11 de abril de 2025.
Durante el recorrido, los inspectores hallaron en el depósito productos médicos implantables: tornillos de interferencia, placas y tornillos maxilofaciales. Entre ellos detectaron unidades con doble bolsa tipo pouch termosellada marca Blue Peel, con rótulos que no coincidían entre sí. En un caso, el envoltorio interno indicaba un tornillo CDH Tenodesis Peek 5.5 x 20 mm, lote 211117/3672, vencido en noviembre de 2022, mientras que el rótulo externo consignaba "Bio Asit - Implants" con fecha límite de uso 27.03.28.
El responsable del local no pudo aportar documentación respaldatoria de la procedencia de los productos durante la inspección y se comprometió a enviarla por correo electrónico, lo que nunca ocurrió, según el expediente. Las muestras fueron tomadas para su evaluación y verificación de legitimidad.
Respuesta de las firmas titulares de los registros
La Anmat consultó a las empresas cuyos registros aparecían en los rótulos. La firma CDH Prótesis e Implantes S.R.L. confirmó que el tornillo y el sticker del pouch primario eran originales, pero aclaró que el producto no se envasa de esa manera y que los stickers nunca se colocan dentro del pouch. Advirtió que esa condición compromete la integridad, limpieza, esterilidad y seguridad del dispositivo.
Por su parte, Matritec - Mecanizados Gabriel S.A. informó que las imágenes mostraban diferencias en el logo, diseño del rótulo, material de empaque y código de barras respecto del producto original. La firma Bioprotece S.A. también negó relación comercial con Bio Asist e Implant's, señaló que las bolsas pouch no son propias y que el tornillo fue manipulado por terceros ajenos a la empresa fabricante.
La Dirección de Gestión de la Información Técnica confirmó que ni Implant's ni Bio Asist tienen habilitación vigente como importadoras, fabricantes o para tránsito interjurisdiccional de productos médicos. Los productos investigados son dispositivos clase de riesgo III, destinados a ser implantados en el cuerpo.
Productos vencidos, falsificados y reacondicionados
La Anmat concluyó que se trata de productos médicos presuntamente vencidos, con fechas de vencimiento vigentes falsificadas y reesterilizados por Bio Asist para Implant's. La maniobra de manipulación y reacondicionamiento implica un alto riesgo para la salud de los potenciales usuarios. El organismo ya había publicado una alerta en su página web advirtiendo sobre estos productos falsificados detectados en Implant's.
La disposición 5738/2026 no solo prohíbe la comercialización de los tornillos individualizados como "Bio Asist - Implants", sino que también da intervención a la Coordinación de Asuntos Judiciales para que realice una denuncia penal por tratarse de productos peligrosos para la salud. Además, ordena informar al Ministerio de Salud de San Juan y a las jurisdicciones provinciales, y comunicar a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de la Subsecretaría de Defensa al Consumidor y Lealtad Comercial del Ministerio de Economía.
Denuncia judicial y notificaciones
El artículo 2° de la disposición instruye a la Coordinación de Asuntos Judiciales a radicar la denuncia ante el organismo que corresponda. El artículo 4° establece la publicación en el Boletín Oficial y la comunicación a las autoridades sanitarias provinciales, a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y a la Dirección de Gestión de Información Técnica.
La norma lleva la firma del administrador nacional de la Anmat, Luis Eduardo Fontana, y agota la vía administrativa. Contra la medida podrá interponerse recurso de reconsideración dentro de 20 días hábiles administrativos, recurso de alzada en 30 días o acción judicial en 180 días hábiles judiciales, según lo establecido en el Reglamento de Procedimientos Administrativos.
