Robo durante el acondicionamiento
La medida se originó a raíz de una denuncia del Laboratorio Rontag S.A., titular del certificado N° 27.251, que informó que la firma Dalban Pharma S.A. sufrió un robo de medicamentos durante la etapa de acondicionamiento. Según la denuncia policial, el hecho ocurrió en las instalaciones de la planta industrial donde se prestan servicios de preparado, empaque y acondicionamiento. Los lotes afectados incluyen 2205 ampollas del lote 1-R0730 y 1392 ampollas del lote 2-R0730.
Ante la imposibilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las unidades sustraídas, la ANMAT decidió prohibir su circulación en todo el territorio nacional. La medida se sustenta en el inciso ñ) del artículo 8° del Decreto N° 1490/92, que faculta a la autoridad sanitaria a adoptar medidas preventivas cuando se detecte un factor de riesgo para la salud.
Re-estuchado con nuevo identificador
La firma propuso re-estuchar el remanente de unidades de los lotes mencionados, sustituyendo únicamente el envase secundario (estuche) sin intervenir el primario ni el producto. Para garantizar la trazabilidad, se incorporará un identificador adicional al número de lote original: los nuevos lotes serán 1-R0730R y 2-R0730R. Esta modificación no implica la generación de nuevos lotes, sino un seguimiento interno del re-estuchado.
La disposición también ordena comunicar la medida a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo, dependiente de la Subsecretaría de Defensa al Consumidor y Lealtad Comercial.
Prohibición de un lote de Hessico
En una segunda medida, la disposición 5355/2026 prohibió el uso y comercialización del producto Hessico/ Hidroxietilalmidón 6%, lote 29116, con vencimiento en agosto de 2027, titularidad de P.L. Rivero y Cía. S.A. La firma no inició el retiro del mercado ordenado por la ANMAT el 12 de mayo pasado, en el marco de la cancelación de todas las especialidades medicinales que contengan hidroxietil-almidón como ingrediente activo.
Además, se ordenó el recupero del producto y la instrucción de un sumario sanitario a la empresa y a su dirección técnica. La firma admitió haber elaborado preparaciones magistrales sin la habilitación correspondiente, lo que constituye una infracción a la Ley 16.463 y a las disposiciones ANMAT N° 1402/2008 y 4159/2023.
El administrador nacional de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana, firmó ambas disposiciones, que fueron publicadas en el Boletín Oficial con fecha 27 de agosto de 2026.
